缺技术性资料 台产高端新冠疫苗EUA审查恐延至7月底

缺技术性资料 台产高端新冠疫苗EUA审查恐延至7月底
原订于7月初进行EUA审查的高端疫苗,时程恐将延后。(本报资料照片)

联亚生技昨公布新冠肺炎疫苗二期临床试验期中分析结果,并将于6月底向卫福部食药署申请EUA许可。但早先于6月10日公布第二期期中分析结果的高端疫苗,则因送审资料不齐,被要求补件。食药署长吴秀梅表示,因高端缺少相关技术性资料,因此还需要实验室重做的数据,恐要等到7月底才有办法审EUA。

高端疫苗于6月10日公布第二期期中分析结果。当时吴秀梅曾表示,就算收到高端的案件,也要等到食药署委托的AZ疫苗的中和抗体效价试验结果出炉,才会召开专家会议审查,审查时间将落在7月初。

但吴秀梅今天表示,虽然6月15日已收到高端的送件,但审视之后,发现有一些技术性资料需要补齐,已发文要求厂商尽速补件。

至于是哪些技术性资料,吴秀梅则不愿透露。但她说,这些技术性资料都是一些必要的细节,且可能需要厂商委外实验室时间上的配合才有办法协助,不是一下子就能缴交,因此EUA审查的时程可能会拖到七月底。

高端二期临床期中资料显示,不区分年龄组的情况下,疫苗组完成第二剂后,血清阳转率达99.8%,中和抗体几何平均效价(GMT titer)为662,倍率比值为163倍增加。

但依照食药署通过紧急授权规定,国产疫苗第二期临床试验所得中和抗体效价必须证明不劣于AZ疫苗,将与食药署委托的200人AZ疫苗研究计画结果作为对照。

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